嫌总局批新药慢？FDA也要优先审批仿制药了

正当人大政协两会代表汇聚北京时，一项要求优先审批特定仿制药的提案已经提交美国国会，目的是促进仿制药上市，鼓励竞争，压低药价。

这个由缅因州参议员苏珊·柯林斯提出的法案，明确指出要“加强医药行业的竞争。”法案要求FDA简化仿制药申请的批准，在仿制药申请（ANDA）递交后不超过150天（日历天数）做出决定，如果这个仿制药在过去3个月内只有不超过一个的制造商或申请者，或者此仿制药药是列在FDA的药品短缺名单上。

目前，FDA面临的仿制药申请如泰山压顶。一月，药品审评和研究(CDER)主任珍妮特·伍德科克表示，在大量的仿制药ANDA申请积压中有近3000个品种将在仿制药用户收费法更迭前被淘汰出局。

(FDA药品审评和研究(CDER)主任珍妮特·伍德科克,网络照片）

她还说，今年，FDA需要大约15个月才能答复仿制药公司的ANDA申请，但到来2016年十月，公司将能够在10个月内得到一个答复。

据FDA统计，目前有多达99个原研药只有一个仿制药竞争对手，66个品种有两个仿制药。

仿制药协会（GPhA）主席Chip Davis表达了对此法案的支持。他说在一份声明说：“必须通过增加药品竞争来解决品牌药的成本上升......在药品法案中需要鼓励竞争，提高病人对药品的可及性。”

优先券计划

如果顺利通过，这个法案将迫使FDA为在2022年到期的仿制药颁发优先审评证。

而目前FDA只给两种药颁发优先证，一个是罕见的儿科疾病，另一个是被忽视的热带疾病，如结核病，疟疾，血吸虫病等。

但不像其他两个优先证系统，仿制药的审评时限定为150个日历日，即五个月，而不是新药所要求的六个月的优先审查。而且，仿制药的优先证只颁发给ANDA的加速审评，而且是仅在市场上只有一个竞品或被列为FDA的药物短缺药品。

类似于其他两个优先证，这个新证允许公司之间进行交易，并且，如果被授证的药品在授证后365天内未能上市，那么优先证可以被撤销。

首个热带疾病券2009年授予诺华的抗疟药蒿甲醚，尽管在FDA批准时，药品在80多个国家批准。Knight治疗也获得了米替福新的优惠券，治疗利什曼病，虽然该药物在FDA审查十年前在美国以外已经获得注册。

自FDA颁发第一张优先审评券Priority Review Voucher(PRV)开始，已有7个品种获得了PRV。除了其中1张还处于未使用状态，其余6张都找到了归宿。这种优先审评券的身价也水涨船高.

如艾伯维的抗癌药Venetoclax. 今年8月艾伯维以3.5亿美元天价购买优先审评券，缩短审评时间4个月，相当于平均合每月8750万美元.

赛诺菲的PSCK9抑制剂Praluent的优先审评券交易价格：6750万美元, 将批准日期提前竞品对手安进公司的Evolocumab(Repatha)一个月。

目前，罕见儿科疾病的优先审查证计划可能在十月不再得到国会通过。 

缺乏仿制药导致原研药大幅涨价

图灵公司去年9月因哄抬药价，将一款治疗其生产的老药Daraprim从13.5涨价到750一粒，引起国会和公众一致声讨。涨价的原因就是没有其他竞品。

 “各种各样的方法收购已被广泛使用了几十年的非专利药，由于没有仿制药竞争对手，导致突如其来的，大幅的价格上涨了，也影响患者治疗的负担和医疗保健的整体成本“，该法案说。

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